質構儀在醫(yī)藥行業(yè)中的應用

1 、儀器介紹

新一代Universal TA研究型質構儀是上海騰拔儀器科技有限公司專業(yè)物性分析儀器，具有穩(wěn)定性強、度高、適用范圍廣、操作方便、經久耐用等優(yōu)點。適用于食品、制藥、農業(yè)、林業(yè)、畜牧、園藝、化工和材料等領域的物性分析。

該款國產質構儀可用于科研院所和高校的物性研究和教學應用，企業(yè)和工廠的原料質量控制、配方研究、生產工藝研究、質量控制和產品研發(fā)等。

2、 醫(yī)藥領域應用

錠劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫(yī)用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖、醫(yī)用膠帶、注射針頭、注射器、醫(yī)用繃帶、膜材料、骨骼替代材料、醫(yī)用包裝材料等。

3 、測試指標

硬度、彈性、稠度、粘性、脆性、粘絲性、壓縮性、粘聚性、涂抹性、拉伸強度、破裂強度、剪切強度、蠕變特性、松弛特性、剝離強度、Bloom強度、膠體強度、密封強度、膨脹性、崩解性、錠劑包衣粘性、生物粘附性、粉體流動性、粉體粘聚性、粉體結團性等。

4、儀器特點

（1）儀器測試指標全：硬度、脆性、粘性、粘附度、彈性、凝膠強度等。

（2）力量感應元精度高：采用*的直線型力量感應元。

（3）測試移動距離廣：0-420mm，可根據客戶的要求進行高度定制。

（4）檢測速度范圍寬：0-50mm/s，可根據客戶要求進行速度定制。

（5）配套探頭齊全：400多套探頭，可定制探頭。

（6）測試方法數(shù)據庫：全面及強大的測試方法數(shù)據庫，為用戶提供一整套的測試方法方案。

（7）軟件：中英文隨時切換，功能強大，進行各類食品樣品的質構分析。

5 、質構儀在醫(yī)藥領域的應用

（1）錠劑的強度測試

錠劑的強度（Strength）取決于其輔料（Excipient）的種類和配比、以及壓片的工藝。足夠的強度可以保證片劑在加工(例如包衣、包裝)和運輸過程中保持完整，不被破壞。但過大的強度，也可能造成片劑在服用后，不能崩解，藥物不能釋放。針對控釋片劑而言，控釋效果與片劑的強度也有著非常密切的關系。

6mm柱形探頭（P/6）對錠劑的擠壓，可以測定錠劑破裂所需的zui大力。儀器可以全程記錄錠劑壓碎過程中的應力變化情況。

（2）片劑包衣粘性測試

錠劑的包衣通常會加水溶性的鋁沉淀色料（Aluminum Lakes）、遮光劑（二氧化鈦），和各種無機物材料（如氧化鐵，石灰，硅膠），用于改善錠劑的外觀特性（如顏色和透明度）、阻隔特性以及某些情況下的成膜。

由于這些材料可能出現(xiàn)錠劑破碎、邊緣破損和包衣剝離等現(xiàn)象。這些問題又對錠劑中活性成分（active ingredient）的釋放有很重要的影響，特別是涂有腸溶性（Enteroinsoluble）和緩釋材料包衣（sustained-release Film）的錠劑。

片劑包衣粘性測試裝置可以測定包衣和片劑表面之間的粘結強度（Adhesion Strength），可以用于評價不同配方包衣的品質。

（3）片劑的三點彎曲測試

該裝置適合測試小直徑樣品，如片劑等。測試的樣品寬度zui大可達80mm。裝置固定在測試平臺上。本探頭用于測量樣品的破裂（Fracture）或易脆性（Brittleness）特性。

（4）薄膜裝置

該裝置用于測量薄膜類材料的破裂強度。可以用于測試人造皮膚、繃帶、膠帶等醫(yī)用材料的強度。實驗中破裂的zui大力為樣品的破裂強度，通過強度值間接反映制作工藝或者配方的好壞，從而對工藝或配方進行調整。

（5）膠囊破裂力測試

柔軟膠囊zui普通的測試是測量膠囊的破裂點和生產過程中膠體薄膜和膠囊的柔軟點。可以通過一個2mm的圓柱形探頭穿刺膠囊對其進行評估，膠囊放置在探頭的正下方，膠囊的封口線和探頭呈90度。膠囊破裂所需的zui大力值代表膠囊的硬度或破裂強度。建囊破裂前的位移代表膠體的彈性膠囊破裂前的位移代表膠體的彈性，也就是，破裂前，穿刺位移短代表膠囊易碎，相反，代表膠囊的彈性比較好。

（6）栓劑硬度測試

栓劑（Suppository）指藥物與適宜基質制成的具有一定形狀的供人體腔道內給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產生局部或全身作用。栓劑的硬度或者軟化速度對藥物的釋放有一定的影響，從而影響藥效。通過針型探頭進行穿刺，可以測出栓劑的硬度值。

（7）蠟狀物的硬度測試

   蠟是化妝品、醫(yī)藥和個人用品如口紅、止咳糖、潤滑劑等的重要成分。這些蠟狀物硬度的測量是一項很重要的指標用于判定它們對zui終產品質地的作用。蠟狀物的硬度（受熔點的影響）對其它的物理性質均有很重要的影響，硬度的測量是用于決定蠟狀物是否適合用于產品以提供硬度、良好的造模性，或者能夠生產具有良好光澤的潤膚膜。

   ASTM D1321-95標準測試法是使用一個針形探頭(石蠟)或ASTMD937-92（保濕劑）使用一個錐形探頭，用于測量樣品的硬度或稠度。這樣的測試法對煉稠度或硬度的測定都是非常有用的。

   標準方法樣品要融化，加熱到82℃，倒入一個容器中，然后在25℃中冷卻16－18h。在測試過程中，物性測試儀在施加150g力時保持5s，在這個階段，穿刺位移的變化和樣品的硬度的相關。穿刺較軟樣品時，其穿刺位移較大，反之，穿刺位移較小。

（8）藥片的泡罩包裝穿刺實驗

   泡罩包裝，又被稱為水泡包裝、PTP包裝，是把藥片或膠囊置于硬片的泡罩或水泡眼中，再將硬片與鋁箔進行熱合而成的。泡罩包裝還具有阻隔性高、密封性好、衛(wèi)生性能優(yōu)良等特點，已成為醫(yī)藥包裝領域不可分割的一部分，并逐漸向食品、保健品包裝領域延伸。將藥片從泡罩中取出需要一定的力，既要保證泡罩不易損壞，也要保證藥片容易從泡罩中取出。

（9）注射針的穿刺力試驗

   注射針的尖銳度（sharpness）對病患的舒適性來說是一項非常重要的特性。按照國家標準GB15811-2001對注射針的剛性、韌性和穿刺力都有一定的要求。注射針的穿刺力主要通過一個穿刺力的試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的zui大正力來評估。

（10）注射器的通針性測試

   通針性：注射劑可以通過注射針筒、注射針頭，順利取出，不粘筒壁不堵針頭。用于測試充填式注射器的注射力和拔出力。通過測試，體現(xiàn)注射液可使用性，廠家能夠優(yōu)化使用性和患者的舒適度，同時保證質量控制和產品安全。